近日，国家药监局发布相关公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。这也意味着，家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。
对此，有业内人士认为，监管机构在确保公众用械安全的同时，也考虑到了产业的有序发展和企业的实际困难，给予行业一定的缓冲期进行调整。
觅光上架一款射频美容仪产品
雅萌、花至等品牌暂未收到相关通知
新规延期实施后，南都湾财社记者注意到，觅光天猫官方旗舰店铺上架了一款多功能家用射频仪。对于上述产品是否属于三类医疗器械，觅光天猫官方旗舰店客服解释称，“根据国家药监局规定，家用射频仪分类界定正式起效日期为2026年4月1日，在过渡期内符合安全生产标准的正规产品均可正常销售，觅光AMIRO射频美容仪产品经过临床功效评估和安全检测认证。”
除此之外，雅萌、花至、OGP时光肌、初普、金茉、JOVS等品牌暂时没有出售射频类美容仪。对于未来是否会继续上架射频美容仪，OGP时光肌天猫旗舰店客服向记者表示，“后续上架相关问题，以官方公告为准。”雅萌、花至旗舰店客服则称，暂时未收到上架的相关通知。
仅四家企业有临床试验备案信息
暂无美容仪品牌取得三类医疗器械证
为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
国家药监局表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。
有业内人士亦表示，从提交注册到申请下来的时间预估需要2到3年，其中包括产品性能验证、检验检测、临床评价等环节。取得三类医疗器械注册证需要进行临床试验，申报周期长、花费高，部分企业可能缺乏注册三类医疗器械的背景和经验。
记者检索科学技术部政务服务平台发现，雅萌、花至、AMIRO觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌已有临床试验备案信息。值得一提的是，大多企业都是在2023年3月左右完成临床试验备案，距今已有超一年时间。但截至目前，仍未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证。
OGP时光肌天猫旗舰店客服告诉南都·湾财社记者，“目前OGP进入申报获取Ⅲ类医疗器械注册证最后阶段”。此外，玛丽仙旗舰店客服则表示，“玛丽仙是国内首批进入国家Ⅲ类医疗器械终审的品牌，目前正在根据相关法规和国家Ⅲ类医疗政策要求进行新产品的筹备。”
部分品牌开始布局新赛道
大排灯、胶原炮需求上涨
值得一提的是，在监管新规的影响下，部分品牌也开始转战其他美容仪赛道，展开光电类、超声类、促渗类等产品的布局。例如，Ulike超光炮美容仪、极萌透皮胶原光美容仪、觅光水光精华炮、初普的Inspire塑颜金刻刀、雅萌的MAX第三代美容仪等。
今年618大促期间，家用美容仪热销榜的产品主要集中在LED、微电流两大类别上。据南都此前报道，天猫美容仪热销榜（6月20日10点更新）显示，热销美容仪产品依次为科施佳玫瑰金面罩、JOVS超膜刀美容仪、胶原炮、超光炮美肤仪、大排灯、大熨斗美容仪等。
京东综合性美容器热卖榜（截至6月19日）显示，胶原炮、大排灯光子美容仪、超光炮美肤仪、电动修眉刀、提拉紧致面罩等产品的销量领先。
据了解，并非所有射频类产品都属于医疗器械。3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》中提及，仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
专家说法：
新规延期为企业争取到宝贵时间
但也带来更高监管要求和市场挑战
新规实施后，美容仪市场发展将迎来怎样的变化？
中国企业资本联盟副理事长柏文喜认为，射频美容仪市场准入门槛提高，可能会导致部分中小型企业退出市场，行业将面临洗牌。
按照此前规定，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照Ⅲ类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。受此影响，今年以来，美容仪价格“大跳水”、美容仪企业“跑路”等传闻接连出现。射频美容仪市场迎来动荡，给不少企业带来了不小的挑战与压力。
据悉，今年初，家用美容仪品牌初普因天猫官方旗舰店关店、官方微信公众号更名，引发“跑路”传闻。品牌方在声明中解释称，此举系品牌更换中国区代理商所致。声明中提到，自2024年1月1日起，初普品牌在中国区的总代理商已经发生了更迭，由杭州超品供应链管理有限公司接手。
此外，曾经排名第一的美容仪品牌雅萌也面临业绩断崖式下跌。根据近期发布的财报显示，2023年5月至2024年4月，雅萌的营收同比下滑25.5%至14.47亿元人民币，归母净利润更是大跌89.8%至1800万元人民币，为其近年来最差的业绩表现。
雅萌在财报中表示，中国市场的销售额跌幅超出了预期。一方面是因为福岛核废水排海引发部分中国消费者抵制；另一方面，随着中国加强对射频美容仪的监管，一些同行赶在新规落地之前打折促销，也导致市场动荡。
此次新规延期执行是否能让陷入动荡期的射频美容仪市场“回暖”？
在柏文喜看来，新规的延期实施为射频美容仪企业争取到了宝贵的时间，但同时也带来了更高的监管要求和市场挑战。企业需要在这段时间内加强自身研发能力，确保产品质量，合理规划市场策略，以适应更为严格的市场环境。
采写：南都·湾财社记者王蕾娜
