7月8日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。公告显示，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
其中，已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。
值得一提的是，此次发布的84号公告则意味着，家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。
产品申请注册周期长
射频美容仪新规延期两年实施
国家药监局解释称，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。
为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
在政策方面，国家药监局进行了三点说明。其一，对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起，符合30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
其二，对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。
其三，监管部门对企业研发申报给予指导培训。对申报第三类医疗器械注册的，药品监督管理部门将进一步加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导和培训。
2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。2022年3月，国家药品监督管理局发布公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照Ⅲ类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
不按照医疗器械管理的射频类产品
名称中不得明示或暗示医疗用途
在企业主体责任落实方面，国家药监局也提出了三点建议。第一，企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任。已取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任。
第二，尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品生产企业应当主动向所在地（进口产品为其指定的我国境内企业法人所在地）省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉及不良事件处置情况等。
第三，企业不得进行虚假宣传，对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。
国家药监局表示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。
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觅光、金茉、极萌、花至等
此前已下架射频类美容仪产品
截至目前，未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证。据了解，通过国家科学技术部政务服务平台检索发现，目前，雅萌、花至、AMIRO觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌已有临床试验备案信息。待审核完成后，才可以拿到医疗器械注册证，进行正常的市场销售行为。
因此，下架产品等待取得注册证是多家美容仪品牌的选择之一。包括觅光、金茉、极萌、花至在内的多家美容仪品牌在天猫、京东等平台的旗舰店均已下架射频类美容仪产品，但仍有大量第三方卖家销售标注“射频”字样的美容仪产品。此外，在二手电商平台闲鱼上，也出现不少宣称“全新正品”的射频美容仪产品，价格从200元到500元不等。
但并非所有射频类产品都属于医疗器械。3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》中提及，仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不需要申请三类医疗器械注册证。
在监管新规的影响下，部分品牌也开始转战其他美容仪赛道，展开光电类、超声类、促渗类等产品的布局。例如，AMIRO觅光水光炮，极萌折叠屏大排灯，初普“塑颜金刻刀美容仪”。
新规发布后，金茉客服则向记者表示，公司内部正在稳步推进，目前主要售卖的是微电流产品，没有射频功能。极萌客服表示，该品牌产品是符合相关医疗器械资格证。此外，记者通过企业官方邮箱联系觅光，截至发稿，尚未收到回应。
采写：南都·湾财社记者王蕾娜实习生林天星
